Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude NORAD01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie seule à celle d’une radio-chimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les cancers du rectum naissent du développement anarchique de cellules de la muqueuse du rectum (la dernière partie du tube digestif, qui relie le côlon au canal anal). Les cancers du rectum sont relativement fréquents. Près de 15 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, un peu plus souvent chez des hommes que chez des femmes. Lorsque la tumeur est encore superficielle et localisée, la chirurgie seule est suffisante. Lorsque le stade de la maladie est un peu plus avancé, qu’elle a atteint la couche musculaire entourant le rectum et/ou les ganglions lymphatiques voisins, la chirurgie est souvent associée à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Ces approches complémentaires peuvent être utilisées avant ou après la chirurgie. Avant l’opération, elles permettent d’obtenir une diminution de la taille de la tumeur à retirer. On parle alors de traitement néoadjuvant ou préopératoire. Après la chirurgie, elles sont utilisées dans le but d’éliminer les cellules cancéreuses qui auraient échappé au chirurgien (traitements « adjuvants », ou « post-opératoire »), afin de réduire le risque de récidive locale et de métastases. La chimiothérapie de référence mFOLFIRINOX associe de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, de l’acide folique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent , notamment les cellules cancéreuses. La capécitabine est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant 3 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la capécitabine 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne centrée sur le pelvis et sur la tumeur. Le traitement sera répété pendant 30 ou 40 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans les 2 bras, une résection de la tumeur sera réalisée après le traitement. Une IRM de contrôle sera réalisée 1 mois après et la chirurgie sera planifiée 1 mois et demi à 2 mois après la fin du traitement préopératoire. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 60 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

PREPACOL : Essai randomisé, en simple aveugle, visant à montrer qu’une non-préparation du côlon avant chirurgie du rectum réduit la morbidité postopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer une diminution des complications après chirurgie d’un cancer du rectum lorsque le patient n’a pas eu de préparation (lavement) du côlon, cette préparation étant la pratique standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une préparation préalable à l’intervention chirurgicale du rectum, avec un traitement laxatif oral et un lavement du côlon. Les patients du 2ème groupe n’auront pas de préparation du côlon préalable à l’intervention chirurgicale. Cet essai est effectué en simple-aveugle : le chirurgien qui opérera le rectum ne saura pas si le patient aura eu une préparation du côlon. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie,